SÃO PAULO – Na última semana, foram anunciadas duas novas candidatas a vacinas contra a Covid-19: a ButanVac, do Instituto Butantan, e a Versamune, desenvolvida pela USP Ribeirão Preto e com apoio do governo federal. Ambas estão prontas para serem testadas em humanos e submeteram os protocolos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o objetivo de iniciarem tais testes em breve.
Os dois anúncios surpreenderam os brasileiros, e geraram expectativas sobre uma aceleração da vacinação no país. Mas as vacinas têm um longo caminho a percorrer.
Os testes em humanos são divididos em fase I, fase II e fase III. Essas pesquisas clínicas avaliam a segurança e a eficácia, ou capacidade de gerar anticorpos para combater a Covid-19 e a comparação desses resultados com eventos adversos.
Só então os imunizantes podem pedir autorização para uso emergencial ou registro definitivo. A Anvisa avalia tanto os dados clínicos apresentados, incluindo uma eficácia mínima de 50% da vacina e a constatação de que benefícios superam riscos, quanto o controle de qualidade e processo de fabricação dos imunizantes.
Os lotes de vacinas começam a serem distribuídos para a população apenas com a aprovação em todas essas checagens.
O InfoMoney conversou com médicos, especialistas e representantes das duas vacinas no país para entender se os dois imunizantes podem mudar o panorama de vacinação no país. Confira:
Entenda a ButanVac
O governo do estado de São Paulo anunciou no dia 26 de março a ButanVac, vacina contra a Covid-19 com produção 100% nacional. O Instituto Butantan pediu autorização à Anvisa para iniciar já em abril os testes clínicos da vacina, fase I e II. A Anvisa informou ter recebido o pedido no mesmo dia.
O desenvolvimento da ButanVac começou em 27 de março de 2020, de acordo com comunicado do Instituto Butantan. A ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no instituto, sem necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), informou o Butantan em comunicado enviado ao InfoMoney.
A ButanVac se baseia na inoculação de vírus geneticamente modificado em ovos embrionários de galinhas. O vírus vem da Doença de Newcastle, que afeta aves, mas não humanos. “Por essa razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de influenza“, escreve o Butantan no comunicado.
O vírus é cultivado no ovo de galinha, e inativado para ajudar a expressar a proteína spike do coronavírus. Assim, a vacina está produzida. “Isso é inédito. Não existe nenhuma vacina no mundo contra Covid-19 que é produzida em ovo. Por que é importante produzir em ovo? Porque existem muitas fábricas que usam essa tecnologia para produção da vacina da gripe e, portanto, essa é uma saída em uma situação epidêmica”, afirmou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, no comunicado. Por ano, o Butantan produz 80 milhões de doses da vacina da gripe.
Depois da coletiva no dia 26 de março, o instituto confirmou ter firmado acordo de licenciamento com o Hospital Mount Sinai, de Nova York, para o uso da tecnologia desenvolvida pela instituição para fabricar a ButanVac. A vacina faz parte de um consórcio internacional, do qual o Instituto Butantan é responsável por 85% da capacidade total. Esse consórcio tem o compromisso de fornecer a vacina para o Brasil e para países de baixa e média renda.
Mesmo assim, o Butantan ressaltou que a vacina terá a produção 100% nacional. “O consórcio internacional tem um papel importantíssimo na concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz. No Brasil, o desenvolvedor da vacina é o Instituto Butantan. A vacina, portanto, é brasileira e dos brasileiros”, escreveu o instituto no comunicado.
As fases I e II trarão resultados sobre se vacina é segura e se produz resposta imune capaz de prevenir a Covid-19, completou o Butantan. O estudo clínico também determinará se a vacina será aplicada em duas doses, como a CoronaVac, ou em uma dose, como a vacina da Janssen/Johnson & Johnson.
Entenda a Versamune
A outra candidata à vacina contra Covid-19 foi anunciada por Marcos Pontes, ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), na última sexta-feira (26). A Versamune-CoV-2FC é um imunizante desenvolvido pela USP Ribeirão Preto, em parceria com as empresas americanas Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology, e com apoio do governo federal.
No evento, o ministro explicou que o governo federal protocolou o pedido de autorização para testes em humanos à Anvisa. O governo federal já investiu cerca de R$ 4 milhões no desenvolvimento da vacina, incluindo os estudos em animais na fase pré-clinica. Serão liberados mais R$ 30 milhões para o início dos estudos com voluntários, as chamadas fases 1 e 2. Na última fase, a 3, deverão ser investidos mais R$ 300 milhões, conforme nota divulgada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia.
Segundo informações da Farmacore, a vacina une uma proteína recombinante do vírus SARS-CoV-2 a um carreador Versamune, da PDSBiotech.
Célio Lopes, professor do departamento de Bioquimíca e Imunologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP e um dos líderes do projeto da Versamune, explica que a proteína recombinante é retirada de um pedaço do vírus manipulado em laboratório. É por meio dela que o vírus entra no corpo. Mas, se inserida na quantidade certa, provoca apenas reações do sistema imunológico suficientes para gerar proteção futura contra o vírus. Saiba mais...
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